DDI 同期 | 2018 DIA中国中美新药申报研讨会
随着中国药物研发力量的崛起，在中美进行IND NDA双报成为趋势。特别是去年CFDA加入ICH后，意味着在未来我国也将采用ICH指南作为标准。由此可见，药品审评审批改革步伐的加快，在法规层面上对中国企业的申报又有了新的要求和挑战。
毫无疑问，从策略上讲，中美新药申报有着差异。如何利用同一项目双报的相同之处高效高速地申报成功，双报时间，递交文件，如何与中、美监管机构的沟通与交流等，都是值得探讨的实战问题。中国药监新改革之下，遵循新标准，新药申报该如何做？
本课程委员会成员均有着极其丰富的中美双报经验或20余年FDA审评经验，将用上午半天为学员深刻讲解中美的不同之处，下午则由主讲老师以案例分析与问答模式，带领与学员进行深入讨论和实战练习。
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DIA中国中美新药申报研讨会
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中国第四届药物研发创新大会
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学习目标
了解IND/NDA双报要点、内容和格式要求
了解NDA 505 B2具体要求
如何准备Pre-IND会议
传达提交的IND/NDA和修正案及补充材料的要求
描述FDA、CNDA的审查过程，以评估两国申报IND/NDA的不同
在与FDA、CNDA进行互动时，应用正式会议原则和做法
应用合理的IND策略
目标听众
从事药物研发的专业人士
医药法规事务专业人士
非临床和临床研发专业人士
CMC专业人士
医疗事务专业人士
临床研究项目经理
药物安全和药物警戒专业人士
仿制药研发专业人士
组委会主席
闫小军 工商管理硕士
百济神州全球药政事务负责人，高级副总裁
组委会成员
吕玉真
罗氏药品临床研发亚太区注册事务负责人
组委会成员
雅乃琦 博士
eVenus Pharmaceutical Laboratories总裁
了解2018 DIA中国中美新药申报研讨会以及中国第四届药物研发创新大会日程
联系 DIA
报名联系人: 杨文怡
邮箱: Wenyi.yang@diaglobal.org
电话: +86 21 6042 9857
中美新药申报研讨会会议联系人: 陈润珊
邮箱: Runshan.Chen@diaglobal.org
电话: +86 10 5704 2653
第四届药物研发创新大会 会议联系人: 陈佩仪 | Kristle Tan
邮箱: kristle.tan@diaglobal.org
电话: +86 21 6042 9859
相关链接：
https://www.diaglobal.org/productfiles/7123879/18951_DDI_showcase.pdf
第四届药物研发创新大会为企业提供多种展示机会，包括赞助，会议支持，展览，会刊广告等。
详情请联系：谢飞
邮箱: fei.xie@diaglobal.org
电话: +86 10 5704 2652
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